В ФГБУ «Гематологический научный центр» Минздрава РФ, в соответствии с протоколом Клинической апробации, утвержденной в Минздраве РФ , стартовал набор пациентов с хроническим миелолейкозом (ХМЛ), у которых получен глубокий молекулярный ответ.
Суть исследования сводится к наблюдению больных ХМЛ с глубоким молекулярным ответом без терапии, под контролем молекулярно-генетических методов исследования (уровень BCR-ABL методом количественной ПЦР).
Благодаря выделенному Минздравом финансированию этой программы, консультации и наблюдение больных, а также выполнение всех необходимых анализов будет производиться в ГНЦ на бесплатной основе.
От пациентов требуется :
1) соответствие критериям включения в протокол
2) выполнение условий протокола. Подробности наблюдения по протоколу расскажет врач-гематолог на приеме в ГНЦ перед включением в программу.
Основные критерии включения:
1) терапия ингибиторами тирозинкиназ 3 года и более
2) наличие подтвержденного глубокого молекулярного ответа в течение 2 лет и более
3) наличие как минимум двух результатов молекулярно-генетического анализа (уровень BCR-ABL методом количественной ПЦР) за последний календарный год
4) медицинская документация, описывающая историю ХМЛ и результаты терапии
Глубокий молекулярный ответ- это уровень BCR-ABL менее 0,01, включая отрицательные результаты ПЦР. В случае если за последние два года лечения у пациента такие результаты есть, и общий срок лечения не менее 3 лет, он может быть включен в программу.
На основании уже полученных ранее данных, ожидается, что результатом сможет стать безопасное наблюдение без лечения приблизительно у половины больных. В дальнейшем будет рассматриваться возможность изменения тактики ведения больных ХМЛ с учетом возможности безопасного прекращения терапии.
Протокол данной клинической апробации размещен на сайте Минздрава РФ.
*Примечание от Екатерины Юрьевны Челышевой, врача-гематолога ГНЦ, ведущей Протокол
Могу добавить, что одной из проблем, с которой мы столкнулись при наборе пациентов, является недостаточный предыдущий мониторинг ПЦР, из-за которого трудно судить о стабильности ремиссии.
У многих пациентов нет двух анализов ПЦР за последний год. У некоторых есть полностью пропущенные по мониторингу длительные сроки, в связи с чем невозможно соблюсти критерий по сроку глубокого молекулярного ответа два года и более.
В связи с этим, большая просьба к пациентам, которых будут рассматривать как кандидатов включения в программу: собрать свои результаты ПЦР за последние два года, убедиться, что есть как минимум два анализа за последний год. Если не хватает нужного числа анализов, их возможно выполнить в том числе и в ГНЦ.
Надеемся что среди больных ХМЛ будет все больше условно здоровых и снятых с терапии.
Интересующиеся и желающие могут задавать свои вопросы под этой темой или написать на E-mail: denve@bk.ru
Теги: МЗ, ГНЦ, Клиническая апробация, стоп Гливек, стоп иматиниб, стоп технологии, stim
Отредактировано RAF (2018-03-21 11:34:55)
