Вице‑мэр Москвы Леонид Печатников на днях пообещал премировать городских врачей за выявление онкологических заболеваний на ранних стадиях, когда они еще поддаются лечению. Новость приятная во всех отношениях и для врачей, и для пациентов, и, разумеется, для фармкомпаний. Если бы московский опыт премирования позаимствовали и другие регионы, теоретически можно было бы говорить об удвоении рынка закупок онкопрепаратов. Ведь сегодня 40% случаев рака впервые регистрируются слишком поздно – на III‑IV стадиях. Однако подкрепить эти прогнозы крепкой фактурой пока трудно. Сама система онкопрофилактики, равно как и помощи онкобольным, в стране только формируется, причем пока преимущественно на бумаге. Нельзя сказать, что созрел и рынок бюджетных закупок противораковых ЛС: государство специфически определяет спрос на препараты, а позиции лидеров узкий круг дистрибьюторов обеспечивает себе за счет пары‑тройки контрактов на поставку блокбастеров.
РАКОВЫЙ КОРПУС
В 2012 году в мире было зафиксировано 14,1 млн новых случаев и 8,2 млн смертей от онкологических заболеваний. Такие данные приводятся в исследовании GLOBOCAN 2012 по 28 видам раковых заболеваний в 184 странах мира, проведенном Международным агентством по изучению рака (в составе ВОЗ).
По прогнозам агентства, к 2025 году число новых случаев рака достигнет 19,3 млн, а самым «ходовым» диагнозом, вероятно, останется рак легких. В 2012 году он был обнаружен у 1,8 млн пациентов.
По данным Московского научно‑исследовательского онкологического института (МНИОИ) им. П.А. Герцена, в России в 2013 году было выявлено больше полумиллиона новых случаев злокачественных новообразований. Прирост по сравнению с 2012 годом составил 1,9%, а за 10 лет количество больных увеличилось до 17,9%. На конец 2013 года общая численность онкологических больных достигла 3,1 млн человек, то есть 2,2% населения страны. Наиболее распространен в России рак молочной железы. В прошлом году было зафиксировано почти 400 случаев заболевания на 100 тысяч населения.
Вообще, полноценная перенастройка системы борьбы с онкозаболеваниями в России началась относительно недавно – в 2009 году. Тогда российское правительство масштаб проблемы, наконец, определило как национальный и запустило рассчитанную на шесть лет программу «Мероприятия по совершенствованию медицинской помощи онкологическим больным».
За первые три года в программу вошли 49 регионов, потратившие на переоснащение диспансеров и клиник 22,1 млрд рублей. А с 2015 года программа перекочует в новый госпроект «Развитие здравоохранения в РФ». Бюджетные вливания Минздрав в это время подкреплял нормотворческими инициативами: вводил параметры диагностики, прописывал стандарты лечения, определял порядки оказания помощи разным категориям онкобольных и контроля за ее совершенствованием. Насколько эффективной была эта работа, станет ясно уже в 2015 году: по его итогам показатель смертности от онкозаболеваний должен оказаться на уровне 197,9 случая на 100 тысяч населения. Для сравнения, по итогам 2013 года он составлял 201,5.
РАК И НАВСЕГДА
В теории прорыв еще возможен. Однако не стоит думать, что борьба с онкозаболеваниями в нашей стране идет слаженно и прозрачно по всем фронтам, а все участники осведомлены о конечной цели. Наличие национальной программы «По совершенствованию…» вовсе не означает, что в стране существует единый государственный рынок закупок онкологических препаратов. На сегодняшний момент он выглядит, как мозаичное полотно. Лекарственное обеспечение осуществляется по нескольким программам. В частности, на средства федерального бюджета производятся закупки препаратов по программе ОНЛС (федеральный закон от 21 декабря 2001 года №178‑ФЗ) и программе «Семь нозологий» (постановление правительства от 17 октября 2007 года №682), за счет местных бюджетов финансируются препараты из списка – приложения к постановлению правительства №890 от 30 июля 1994 года, а также отдельные орфанные ЛС по региональным постановлениям плюс госпитальные поставки.
Один из крупных чиновников Минздрава середины нулевых вспоминает, что на государственном уровне вопрос о выделении всей «онкологии» в отдельную бюджетную программу не ставился. После бесславного краха программы ДЛО (по совокупности причин) в 2006 году чиновники были больше озабочены тем, как вернуть контроль над выпиской препаратов и расплатиться по долгам с компаниями‑партнерами. Так, например, четыре МНН онкоблокбастеров оказались в списке программы «Семь нозологий», куда под персональный надзор Минздрава попали 18 самых дорогих МНН. Да и с этими четырьмя МНН все было не так просто. Оказалось, что государство не совсем хорошо представляет, сколько в стране онкобольных и какая лекарственная терапия им необходима. Ведущий научный сотрудник ФГБУ «Национальный НИИ общественного здоровья» РАН Елена Тельнова [в 2010–2013 годах врио руководителя Росздравнадзора. – VM] вспоминает: «По каким‑то заболеваниям реестры были на уровне органов управления здравоохранения субъекта, по каким‑то – на уровне фармацевтической компании. Все это состыковывалось. Помощь оказывали и общественные организации. На основании расхода (данные Росздравнадзора и аналитических компаний), а также реестра рассчитывалась потребность в ЛС, проводились переговоры с производителями. По всем нозологиям были составлены стандарты, утвержденные приказами министерства». В итоге «Семь нозологий» стали наиболее успешным государственным проектом на рынке закупок ЛС. Побочным эффектом решения чисто контрольной и финансовой задач стало то, что бюджетных средств могло недоставать на закупку препаратов для других категорий пациентов, в том числе онкологических. По сути, аналогичную работу – переговоры с поставщиками, выверку реестров пациентов, составление стандартов лечения – нужно было проводить по всем видам рака. Акцент на администрировании, а не на проблеме снижения смертности среди онкобольных в долгосрочной перспективе сыграл с государством злую шутку. С 2004‑го по 2013 год объем госзатрат на закупку онкопрепаратов увеличился более чем в 12 раз, но проблема дефицита лекарств в отдельных (в особенности дотационных) регионах так и не решена. Это подтверждает генеральный директор ЗАО «Фарм‑Синтез» Тимофей Петров: «Существуют задержки с платежами, несвоевременным расчетом, по факту на конец года бюджеты закрываются, а в течение года – перебои. В некоторых регионах действуют лимиты на отпуск препаратов, и уложиться в них, естественно, могут не все, а, следовательно, многие пациенты не получают своевременной помощи».
(для увеличения нажать на картинки)
Елена Тельнова все же считает, что нынешняя ситуация с помощью онкобольным несравнима с той, что была еще 10 лет назад: «В субъектах Федерации стали вести канцер‑регистры, появились какие‑то наметки на прогнозирование потребности. Но в некоторых регионах, действительно, есть такое впечатление, о пациентах как будто не думают: могут прервать лечение, могут не назначить препарат».
ТРЕТИЙ В КЛЕШНИ
Сделанный несколько лет назад упор на контроль в «Семи нозологиях» отразился на специфике всего онкорынка. Из общего объема закупки профильных ЛС в 2013 году – 55,17 млрд рублей – на четыре блокбастера из этой программы пришлась треть всех средств – 16,4 млрд. Это при том, что всего к категории противоопухолевых препаратов, закупавшихся на торгах в прошлом году, относятся 44 МНН.
В 2013‑м 55 млрд рублей освоили чуть больше 400 поставщиков, однако уже первая сотня обслужила 96,43% от общего объема госзакупок. А к числу наиболее авторитетных игроков онкорынка можно отнести только первую десятку, потянувшую 76% от общего объема рынка. Три из них – «Фармстандарт», «Биотэк» и «Ирвин 2» – обеспечили себе лидерство за счет участия в «Семи нозологиях». Причем своим успехом (позицией в ТОП3 рейтинга) последняя компания, по сути, обязана единственному подряду на поставку препарата Велкейд (бортезомиб) от Janssen. А вот первые две компании куда более серьезно окопались на сверхдоходном рынке. Тот же «Фармстандарт» «держит» подряд на самый дорогой препарат «Семи нозологий» – Мабтеру от Roche (ритуксимаб), организовав на своих мощностях его упаковку. Структуры владельца компании Виктора Харитонина активно страхуют и другие маржинальные ниши онкорынка, свидетельство тому – недавнее приобретение контрольной доли в отечественном «Биокаде», замахнувшемся на выпуск аналогов блокбастеров Roche.
По сложному пути завоевания онкорынка, а значит, в расчете на долгосрочную стратегию, пока очевидно идут четыре игрока из ТОП10 – «Р‑Фарм», «Фармстор», «Интермедсервис» и «Евросервис». Все они преимущественно «делают объемы» за счет госпитальных поставок. «Р‑Фарм» освоил почти четверть от всех госзатрат на закупку онкопрепаратов (компания лидирует по поставкам в 37 регионах России, еще в 26-ти входит в первую тройку). Да и в структуре его собственной выручки строка «онкология» занимает вполне весомую долю – 17%, подтверждает гендиректор компании Василий Игнатьев.
Тезис о том, что хорошо зарабатывать можно не только по программе «Семь нозологий», подтверждают и данные закупок онкоблокбастеров, не входящих в список этой госпрограммы. Наибольшую сумму – 4,9 млрд рублей – среди торговых наименований собрал Герцептин от Roche (лечение рака молочной железы).
В пятерку самых дорогих по сумме заключенных контрактов входят еще два препарата швейцарской компании – это Авастин с 2,81 млрд рублей и Мабтера (ее закупают не только в «Семи нозологиях») с 1,15 млрд рублей. Еще два лидера – это Таксотер Sanofi и Золадекс AstraZeneca – были закуплены на 1,29 млрд рублей и 1,08 млрд рублей соответственно.
На данный момент блокбастеры – основная движущая сила рынка. Они же – основной фактор риска его схлопывания. За примером далеко ходить не надо – после того как структуры, считающиеся близкими к группе «Биотэк» Бориса Шпигеля и компании «Фармстандарт» Виктора Харитонина, в 2012 году, выведя дженерики, разрушили монополию швейцарской Novartis на рынке иматиниба (препарат программы «Семь нозологий»), объем закупки рухнул за год на два порядка – с 9 млрд до 133 млн рублей.
С учетом нависающей угрозы патентного обвала аналогичные проблемы могут ждать и другие мировые компании‑оригинаторы, а значит, и их отечественных дистрибьюторов. Какую конкуренцию им могут составить отечественные разработчики онкопрепаратов, читайте в материале «И не друг, и не в рак».
Авторы - ОЛЬГА МАКАРКИНА, ЕКАТЕРИНА МИХАЙЛОВА
Источник - журнал "Vademecum" № 21 07 ИЮЛЯ 2014
Теги: Россия, госзакупки, 7 нозологий, противоопухолевые препараты,Иматиниб, Гливек, дженерик Гливека, 2 линия, Спрайсел, Тасигна, Дазатиниб, Нилотиниб
