В ТОП50 онкобрендов входят 10 отечественных препаратов от пяти производителей. К категории высокомаржинальных эти лекарства не относятся. А тех, что могли бы всерьез потеснить с поля госзаказа оригинальные препараты, рынок еще толком не видел. За последние два года отрасль получила только три значимых релиза потенциальных отечественных онкоблокбастеров – иматиниба, ритуксимаба и бортезомиба. В закупках участвует отечественный дженерик только первого препарата, а ситуация с попаданием в поставку остальных остается неопределенной. Так ли уж торопятся отечественные компании навязать конкуренцию зарубежным игрокам, выяснял VM.

ЕСЛИ СРАЗУ РАСКИС, И – ВНИЗ
Сказать, что отечественных лекарств на онкологическом рынке нет, нельзя, но и заметной их долю назвать не получается. Мы сейчас, конечно, говорим о деньгах, а не о натуральном выражении.
В прошлом году в поставках участвовали препараты пяти отечественных компаний – «Биокада», «Фарм-Синтеза», «Ф-Синтеза», «Технологии лекарств» и «Верофарма». Все вместе они продали государству продукции на 1,9 млрд рублей, а следовательно, их доля с учетом общего объема тендерного онкорынка в 55,17 млрд составляет всего 3,4%. Если брать в расчет относительные показатели (без учета роста объема рынка), то иностранцы за последние годы только упрочили свое положение, ведь еще в 2008 году доля отечественных онкопрепаратов в денежном выражении была на уровне 5% и 47% в упаковках (DSM Group).
Даже история с иматинибом, которая условно могла бы стать примером прорыва отечественных разработок, в прошлом году «утонула» в конкурентной борьбе оптовиков.
Начиналось же все многообещающе. Осенью 2012 года группа российских оптовиков, в числе которых были широко представлены прямо аффилированные и просто родственные структуры группы «Биотэк», практически полностью вытеснила с рынка «Семи нозологий» аккредитованных у Novartis дистрибьюторов Гливека (объем закупки в 2012 году превысил 9 млрд рублей). В качестве альтернативы захватчики предложили к поставке два дженерика – Филахромин ФС российской компании «Ф-Синтез» и Генфатиниб аргентинской Laboratorio Tuteur. Отечественного производителя некоторые наблюдатели назвали аффилированным с группой «Фармстандарт», аргентинского – с ГК «Биотэк». Впрочем, юридических доказательств ни той ни другой связи нет. Осенью 2013 года «Биотэк» выиграл уже все торги по иматинибу, решив не делиться с конкурентами. Вопрос – с каким результатом. Стартовая, она же максимальная, совокупная цена всех лотов по иматинибу составляла 2,1 млрд рублей. В результате ожесточенного торга с пятью соперниками – «Новартис-Фармой», «Ориолой», «Фармимэксом», «Р-Фармом» и «Ф-Синтезом» – цена лотов в общей сложности снизилась на рекордные 93,5% (по одному лоту – на 97%), и «Биотэк» смог выручить только 133 млн рублей.

МОДНЫЙ ПРИКИД
Победители конкурсов Минпромторга на проведение клинических исследований онкопрепаратов в 2011–2014 годах

(для увеличения нажать на картинки)

эти деньги, наряду с отечественным Филахромином ФС и опять же немного российским Генфатинибом, компания предложила оригинальный Гливек и дженерик Неопакс словенской KRKA.
ЕСЛИ ШЕЛ ЗА ТОБОЙ, КАК В БОЙ
Отечественные разработчики задекларировали курс на копирование блокбастеров, и с тех пор в России были зарегистрированы аналоги еще двух хитов – Мабтеры (ритуксимаб) и Велкейда (бортезомиб). Первый дженерик вывел «Биокад», второй – все тот же «Ф-Синтез». В госзакупки ни тот ни другой дженерик пока не попали. И наблюдатели скорого передела рынка не ждут. Дело в том, что «Биокад» теперь прямо аффилирован с «Фармстандартом» Виктора Харитонина, у которого полный эксклюзив на поставку и вторичную упаковку Мабтеры, а значит, отечественный аналог ритуксимаба останется скорее тактическим, чем стратегическим продуктом. С «Ф-Синтезом», с которым, как предполагают многие на рынке, «Фармстандарт» связан косвенно, похожая история. Отечественный бортезомиб, который зарегистрировал «Ф-Синтез» до появления аналога от «Фарм-Синтеза», вряд ли сможет потеснить с рынка оригинальный Велкейд, чья упаковка, а теперь и более тонкие стадии производства локализованы на «Фармстандарте».

ВЕЛЕНО ЗАМЕСТИТЬ
МНН, отобранные Минпромторгом для конкурсов по разработке дженериков онкопрепаратов

ТЕМУ ОСВОИЛИ
Победители конкурсов Минпромторга на разработку дженериков онкопрепаратов в 2011–2014 годах

Помимо аналогов ритуксимаба, иматиниба и бортезомиба, отечественные игроки в обозримом будущем должны разродиться еще тремя сенсационными дженериками из составленного пару лет назад Минздравсоцразвития перечня 57 стратегических МНН. До конца 2014 года «Биокад» должен закончить КИ и зарегистрировать аналоги онкопрепаратов от Roche – Герцептина, Авастина и Кселоды – с совокупными продажами в 6,7 млрд рублей в оптовых ценах, по данным IMS Health в России и СНГ в 2013 году.
Несомненно, «Биокад» выбрал портфель Roche своей мишенью. Разрушат ли эти усилия монополию Roche, по всей видимости, будет зависеть от того, как трансформируются отношения Виктора Харитонина со швейцарским фармгигантом.

Кто же в таком случае поведет вперед отечественную онкологию?
Гендиректор «Р-Фарма» (компания готовится вывести на рынок несколько онкопрепаратов) Василий Игнатьев уверяет, что затишье на рынке временное, какое бывает перед настоящей бурей:
«Подготовка регистрационных досье и регистрация препаратов ведутся достаточно активно. Целый ряд препаратов, защищенных патентами, находятся в стадии технологического трансфера от зарубежных партнеров на российские площадки».

Появятся ли новые имена?
Участники рынка уверены, что непременно даст плоды реализуемая с 2011 года ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».
Лишь на доклинические и клинические исследования лекарственных препаратов, используемых для лечения онкозаболеваний, Минпромторг выделил почти 5 млрд рублей, а на трансфер зарубежных разработок – свыше 600 млн. В перечень доклинических и клинических исследований, правда, попали препараты, разработки которых уже ведутся отечественными компаниями.
Но это не самая большая проблема во взаимоотношениях представителей отрасли с профильным заказчиком (о том, как выстраивает сотрудничество с Минпромторгом один из участников ФЦП – НИИ органических продуктов и красителей, – читайте в материале «Нас многие хотят скушать, но никак не могут»).

ОРИГИНАЛЫ И ПОДРАЖАТЕЛИ
Этапы импортозамещения онкопрепаратов из перечня 57 стратегических МНН

Автор - ОЛЬГА МАКАРКИНА
Источник - журнал "Vademecum" № 21   07 ИЮЛЯ 2014

Теги: Россия, госзакупки, 7 нозологий, противоопухолевые препараты, Иматиниб, Гливек, дженерик Гливека, 2 линия,Спрайсел, Тасигна, Дазатиниб, Нилотиниб