Дженерики иматиниба: мифы и реальность
(обзор литературы и собственные данные)
К.М. Абдулкадыров, В.А. Шуваев, М.С. Фоминых
ФГБУ «Российский научно-исследовательский институт гематологии и трансфузиологии Федерального медико-биологического агентства»

РЕФЕРАТ
В статье описывается порядок регистрации в Российской Федерации лекарственных препаратов-дженериков. В работе представлены литературные данные и результаты собственных исследований по использованию дженериков иматиниба — Филахромина® и Генфатиниба® — у больных хроническим миелолейкозом. Анализу подвергнуты переносимость (частота побочных эффектов) и эффективность (частота оптимальных ответов на терапию) в сравнении с историческим контролем больных, получавших ранее оригинальный препарат Гливек®. В исследование включено 14 больных хроническим миелолейкозом, которым в качестве первой линии терапии назначался Филахромин®, и 81 пациент, ранее лечившийся Гливеком®, из которых 54 получали Филахромин®, 27 — Генфатиниб®.
Показано, что эффективность и переносимость дженериков (Филахромин®, Генфатиниб®) в сравниваемые сроки наблюдения были аналогичны результатам лечения препаратом Гливек®.

Основные результаты и Выводы

В настоящей работе нами представлен первый опыт изучения терапевтической эффективности дженериков иматиниба. Изучаемые дженерики Филахромин® и Генфатиниб® были зарегистрированы для применения в Российской Федерации в соответствии с существующими требованиями. При их регистрации проверялась концентрация действующего вещества в препарате и сравнивались фармакокинетические свойства оригинального препарата и дженериков иматиниба в группах из 24 здоровых добровольцев для каждого препарата. По результатам исследований дженерики были признаны идентичными оригинальному препарату. С клинической точки зрения, даже не принимая во внимание факта проведения исследований у здоровых лиц, а не у больных ХМЛ, можно высказать следующие замечания к дизайну исследования биоэквивалентности:

 исследование биоэквивалентности Генфатиниба® проводилось на таблетках по 400 мг, тогда как на рынок поставляется препарат в таблетках по 100 мг;

 исследование биоэквивалентности Филахромина® проводилось при приеме 1 капсулы 100 мг, тогда как лечебные дозы составляют 300–800 мг.

При изучении собственного опыта использования Филахромина® и Генфатиниба® в клинической практике мы не обнаружили существенных различий как при лечении больных с впервые выявленным диагнозом ХМЛ, так и при замене на дженерики у пациентов, ранее получавших Гливек®. Единственным обстоятельством, привлекшим внимание и потребовавшим смены терапии, была гастроэнтерологическая симптоматика у нескольких пожилых больных, получавших Генфатиниб®, которая, вероятно, была связана с наличием наполнителя лактозы, отсутствующей в оригинальном Гливеке®.
В целом нами подтверждена сходная эффективность и безопасность изученных дженериков Филахромин® и Генфатиниб® с оригинальным препаратом иматиниба.

Данные результаты должны уменьшить опасения врачей и пациентов при использовании этих дженериков.
Вместе с тем, учитывая приведенные нами замечания по существующей практике регистрации и замены на дженерики, исследования по изучению терапевтической эффективности дженериков перед или в процессе их внедрения в клиническую практику представляются необходимыми.

Статья польностью (посмотреть/скачать)
(для увеличения, кликнуть на картинку)

Теги:  ХМЛ, хронический миелолейкоз, ингибиторы тирозинкиназ, иматиниб, дженерики, биологическая эффективность,Шуваев,генерическая замена