Фармацевтическая компания Ariad Pharmaceuticals объявляет об удверждении препарата Iclusig (Ponatinib) для лечения пациентов...
Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США досрочно утвердило выпуск препарата Iclusig (Ponatinib) для лечения пациентов, страдающих резистентным или устойчивым хроническим миелолейкозом (ХМЛ) по отношению к стандартной терапии ингибиторами тиразин киназы (ИТК) либо острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой (Ph+ ALL).
В результате внеочередного рассмотрения управлением контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) досрочно утвержден выпуск препарата для лечения взрослых пациентов страдающим миелоидной лейкемией в хронической фазе, акцелерации или бластного кризиса с резистентностью или устойчивостью к предыдущим ингибиторам тирозин киназы (ИТК) или острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой (Ph+ ALL), сообщает фармацевтическая компания Ariad.
«На сегодняшний день утверждение препарата Iclusig является значимым продвижением в лечении пациентов страдающих ХМЛ и Ph+ ALL, которые резистентные или устойчивы к прежней терапии ИТК,» - говорит доктор медицины, а также председатель и главный исполнительный директор Ariad.
«Прошло менее 5 лет от начала клинической разработки Iclusig до утверждения на государственном уровне США, что говорит о достижении важного рубежа развития в истории компании Ariad. И теперь мы превратилась в коммерческую онкологическую компанию адресованную для помощи всех онконуждающихся в получении новое лечении.»
Каждый год в США диагностируется около 5000 новый случаев заболеванием ХМЛ. Нередко со временем развивается резистентностью или устойчивость к стандартная терапия лечением ИТК. Препарат разработан компанией Эриад при помощи специальных расчетов на основе структуры препятствующего действия к гену BCR-ABL. Иксулиг воздействует не только на сам белок аномального BCR-ABL, но и на его изоформы, носящие мутации и придающие устойчивость пациентам к лечению, включая наиболее распространенную мутацию Т315І , которая встречается у 10 % резистентных пациентов.
«Наличие препарата Иклусиг позволит улучшить исход многих пациентов с ХМЛ и Ph+ ALL , которые страдали резистентностью или устойчивостью к предыдущим ингибиторам тирозин киназы (ИТК). Препарат Иклусиг является эффективной терапией отвечающей всем высоким стандартам требования, и проявивший способность в преодолении всех известных устойчивых мутаций в доклинических исследованиях,» - говорит Хорхе Кортес., д.м.н., профессор, заместитель председателя Департамента Лейкоза, Техаский университет, MD Anderson Cancer Center, Хьюстон, TX.
«Клинический ответ получили все пациенты принимающие Иклусиг - разного мутационного статуса и стадии заболевания. Препарат является новым эффективным способом лечения лейкемии.»
Для пациентов страдающих ХМЛ и Ph+ ALL с резистентностью или устойчивость к прежней терапии ИТК выход на рынок Иклусиг станет хорошей новостью», сообщает Розали Каноза, программный директор отдела по CancerCare. «Кроме того Иклусиг дает надежду побороть ХМЛ и Ph+ ALL.»
Управлением контроля качества продуктов и лекарственных средств США утвердило Иклусиг основываясь на полученных результатах 2 этапа исследования PACE (Ponatinib Ph+ ALL and CML Evaluation – Оценка понатиниба при Ph+ ALL и ХМЛ) пациентов с резистентностью и устойчивостью к лечению или при наличии мутации Т315I слитного гена BCR-ABL. Иклусиг показал высокое анти-лейкозное действие у 54 % испытуемых в хронической фазе, и у 70 % с мутацией T315I был достигнут полный цитогенетический ответ к завершению этапа исследования PACE пациентов в хронической стадии.
В фазе акцелерации - 52 % пациентов, 31 % - в фазе бластного кризиса и 41 % с Ph+ ALL достигли полный гематологический ответ (ПГМ) принимая препарат Иклусиг. ПГМ был принят главным показателям эффективности для прогрессирующей стадии заболевания.
Центр помощи и поддержки пациентов (ЦППП)
В США Иклусиг выйдет в продажу уже спустя несколько недель и будет распространяться через сеть специализированных аптек. Компанией Эриад был создан Центр помощи и поддержки пациентов (ПЦЦЦ), предназначенный помочь пациентам в получении, приобретении и соблюдения режима приема препарата Иксулиг, включая пациентов без страховки или частично застрахованных. Также в ЦППП можно будет оформить страховую поддержку, включая обязательное пособие и финансовую помощь при содействии специальных пособий координаторов. Программа ЦППП также охватывает средний медицинский персонал оказывающий поддержку в лечении пациентам принимающих Иклусиг.
Врачи и пациенты могут узнать больше информации о Ариад ЦППП позвонив по номеру 1-855-447-PASS (855-447-7277) или посетив сайт http://www.ariadpass.com
О Иксулиг ( Понатиниб)
Иклусиг – ингибитор киназы, основной целью воздействия которого является аномальный тирозин киназы слитного гена BCR-ABL, свойственный для пациентов страдающих ХМЛ и острим лимфобластным лейкозом с экспрессией филадельфийской хромосомы (Ph+ ALL).
Препарат разработан компанией Эриад при помощи специальных расчетов на основе структуры препятствующего действия к гену BCR-ABL . Иксулиг воздействует не только на сам белок аномального BCR-ABL, но и на его изоформы, носящие мутации и придающие устойчивость пациентов к лечению, включая наиболее распространенную мутацию Т315І .
Иклусиг является единственным ИТК предназначенный для лечения ХМЛ и Ph+ ALL с вышеуказанной мутацией.
Пожалуйста ознакомьтесь с более подробной информацией о Иклусиг и о мерах предосторожности перед применением лекарства на сайте http://www.ariad.com или http://www.iclusig.com
Показание к применению и дозировка
Препарат Иклусиг предназначен для лечения взрослых пациентов страдающим миелоидной лейкемией в хронической фазе, акцелерации или бластного кризиса с резистентностью или устойчивостью к предыдущим ингибиторам тирозин киназы (ИТК) или острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой (Ph+ ALL) с резистентностью или устойчивостью к предыдущим ингибиторам тирозин киназы (ИТК).
Данное указание основано на относительной доле показаний большинства испытуемых. Исследования, доказывающих (подтверждающие) улучшения связанных с болезнью симптомами или увеличение выживаемости при приему Иксулиг, не проводились.
Рекомендуемой дозой является одна 45 мг таблетка в день до или после еды.
Меры предосторожности
Следствием приема препарата Иклусиг у пациентов отмечалось возникновение сердечно-сосудистых заболеваний, нарушения мозгового кровообращения, тромбоз периферических сосудов, а также случаи с фатальным исходом – инфаркт миокарда и инсульт.
У 8% принимающих Иклусиг возник серьезный артериальный тромбоз, в таких случаях должен рассматривается вопрос о прекращении или прерывании приема препарата.
Гепатотоксичность, печеночная недостаточность и смерть также были результатом терапии препаратом Иклусиг. Предотвращением подобных случаев является мониторинг функции печени до начала и во время лечения. При гепатотоксичности принимаются меры прерывания, а затем снижения дозы или прекращения приема препарата.
Предупреждение перед приемом препарата
У 20 пациентов принимающие Иклусиг (4 %) возникла застойная сердечная недостаточность ( ЗСД) , или дисфункция левого желудочка, 4 случая из которых были со смертельным исходом. Поэтому клинически показано проводить мониторинг пациентов с такими признаками или симптомами, в том числе при необходимости нужно вовремя предусмотреть прерывание или отказ от препарата.
У 8 пациентов (2 %) развилась симптоматическая гипертония как серьезная неблагополучная реакция после приема препарата Иклусиг, в том числе - гипертонический кризис. В последствии терапии Иксулиг гипертония возникла у 67 % пациентов. Клинически показано проводить мониторинг и регулировать повышенное кровяное давление.
Клинический панкреатит возник у 6 % пациентов принимающих Иклусиг и 5% из которых 3 степени тяжести, и у 41 % произошло увеличения липазы в крови. Необходимо проверять уровень липазы каждые 2 недели в течении 2–х месяцев, а затем ежемесячно. Также может возникнуть потребность в прерывании или сокращении дозы Иклусиг. В случаи стремительного увеличения липазы в крови с сопровождающими симптомами в брюшной полости рекомендуется прервать лечения препаратом Иклусиг и определить степень развития панкреатита.
Серьезные кровотечения возникли у 5% пациентов, включая случаи закончившие летальным исходом, наиболее подверженными были пациенты из категорий AP-CML, BP-CML, and Ph+ ALL. Показано прерывание приема Иклусиг при серьезных и тяжелых кровотечениях.
Задержка жидкости с тяжелыми последствиями произошла у 3% после терапии препаратом Иксулиг, и один случай с тяжелым осложнением - отек мозга был смертельным. Клинически показано проводить мониторинг и регулировать повышенное кровяное давление, в том числе предусмотреть прерывание или отказ от препарата во избежание негативных последствий.
У 3 % пациентов принимавших Иклусиг возникла необходимость вживление кардиостимулятора в следствии развития симптоматической брадиаритмии. Пациентам рекомендуется уведомлять лечащего врача о признаках или симптомах указывающих на пониженный пульс, таких как обмороки, головокружение или грудная боль.
Случаи суправентрикулярной тахикардии произошли у 5% пациентов принимающие Иклусиг, наиболее распространенной была мерцательная аритмия ( фибрилляция предсердий ). Пациентам советуется своевременно информировать лечащего врача о появившихся признаках или симптомах указывающих на повышенный пульс, таких как сердцебиение и головокружение.
Тяжелая миелосупрессия (3-4 степени) возникла у 48 % пациентов принимающих Иклусиг. Клинически показано проводить мониторинг полного анализа крови каждые 2 недели на протяжении трех первых месяцев и соответственно корректировать дозу.
У 2 пациентов ( меньше 1 %) после применения Иклусиг развился тяжелый синдром распада новообразования, и у 7 % гиперурикемия. Показано во избежание подобных случаев обеспечить восполнение в необходимом количестве потерь жидкости в организме (гидрация) и нормировать высокий уровень мочевой кислоты (пируна) до начала терапии Иксулиг.
Применение Иклусиг может отразится на плохой способности заживления ран, поэтому перед операцией нужно прервать прием препарата как минимум на 1 неделю. У одного пациента после холецистэктомии (операции по удалению желчного пузыря) через 38 дней развилась серьезная желудочно-кишечная перфорация (фистула).
Иклусиг может нанести вред плоду, рекомендуется избегать беременности во время приема препарата.
Побочные эффекты
Самыми распространенными негематологическими побочными эффектами (менее либо равно 20 %) были : гипертония, сыпь, боли в животе, усталость, головная боль, сухость кожи, запоры, боли в суставах, тошнота и лихорадка. Гематологические побочные эффекты: тромбоцитопения, анемия, нейтропения, лимфопения, лейкопения.
Пожалуйста ознакомитесь с полной информацией о Иксулиг в инструкции по применению препарата (во вкладыше).
Источник - http://www.ariad.com/
Перевод и адаптация - Галина Теслюк, Иван Зеленский, "Осанна"
Ранее было - Ariad сообщила о результатах длительных КИ препарата Ponatinib
====================================================
*ВНИМАНИЕ - 05.11.2013 Ariad приостановила продажу Iclusig (Понатиниб)
Американская фармацевтическая компания Ariad приостановила продажу Иклусиг (Iclusig) для лечения лейкемии , сообщает Bloomberg. Ранее в этом месяце по распоряжению Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) были прекращены клинические испытания препарата после обнародования информации об угрозе Иклусига для здоровья пациентов.
Iclusig (Иклусиг, понатиниб) получил ускоренное одобрение ведомства в декабре прошлого года для лечения у взрослых пациентов хронического миелолейкоза (ХМЛ) и острого лимфобластного лейкоза с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+ ОЛЛ). Однако исследования эффективности и безопасности препарата продолжились после сертификации.
Недавнее исследование FDA показало, что 24% пациентов, принимающих понатиниб, перенесли в ходе лечения инфаркт, инсульт или другие серьезные сосудистые осложнения. У 67% участников было отмечено высокое давление, а у 8% развилась сердечная недостаточность, в том числе приведшая к смерти.
Ведомство выпустило заявление, в котором подчеркнуло, что на настоящий момент не может определить в какой дозировке понатиниб безопасен для пациентов, и как долго можно принимать препарат .
Источник - Ремедиум
*Прим. ХМЛ-Стоп:
О начале возобнавления продаж и других новостях по препарату Iclusig, - мы обязательно сообщим!
Теги: Понатиниб, Ponatinib, Ariad, Iclusig, Осанна
