Об индийских дженериках Спрайсела...
Индия нашла способ радикально снизить стоимость оригинальных лекарств.
Bristol-Myers Squibb (BMS) может стать очередной жертвой индийских регуляторов, с прошлого года использующих механизм принудительного лицензирования для снижения цен на инновационную фармпродукцию. 18 марта индийская BDR Pharma обратилась за разрешением продавать дженериковую версию препарата Спрайсел производства BMS. Впервые принудительное лицензирование было применено в прошлом году в отношении препарата Нексавар компании Bayer.
Стоимость месячного курса лечения препаратом Спрайсел (МНН дазатиниб; предназначен для лечения рака крови) в Индии составляет $3050. Заявленная стоимость аналогичного курса дженерика компании BDR – всего $150.
Претендент на выпуск аналога Спрайсела (выручка от продаж в мире около $1 млрд за 2012 год) появился после того, как в начале года Минздрав Индии рекомендовал этот препарат к принудительному лицензированию вместе с другим препаратом BMS – Иксемпра (выручка от продаж около $100 млн за 2012 год).
Источник - VM
Дополнение
Индия планирует запустить очередную процедуру принудительного лицензирования
12.09.2013 Комиссия по принудительному лицензированию рекомендовала Департаменту промышленной политики и развития Министерства торговли и промышленности Индии разрешить двум местным фармкомпаниям начать выпуск аналогов противоопухолевого препарата dasatinib, разработанного американской компанией Bristol-Myers Squibb, сообщает FirstWord Pharma.
В январе 2013 г. Минздрав Индии обратился в соответствующий департамент Министерства торговли и промышленности с предложением о принудительном лицензировании трех противоопухолевых препаратов, включая dasatinib.
Как отметил информированный источник, две индийские компании уже обратились в патентное ведомство с заявками на производство аналогов.
Источник - ФВ
Индийское патентное ведомство отклонило заявку на принудительное лицензирование противоопухолевого препарата
13.09.2013 Как сообщает FirstWord Pharma со ссылкой на деловую газету The Economic Times, индийское патентное ведомство отклонило заявку местной фармацевтической компании BDR Pharmaceutical на принудительное лицензирование препарата для лечения хронического миелобластного лейкоза Sprycel (dasatinib), патент на который принадлежит американской фармкомпании Bristol-Myers Squibb.
Месячный курс лечения препаратом стоит около 100 тыс. индийских рупий.
В заявке BDR Pharmaceutical, направленной в патентное ведомство в марте 2013 г., говорится, что цена аналога за месячный курс составит 8,1 тыс. рупий.
Автор: Илья Дугин, ФВ
Индийское правительство оставило патент на Спрайсел за BMS
31.10.2013 Индийское патентное ведомство The Patent Office отказало индийской компании BDR Pharmaceuticals в принудительном лицензировании препарата Bristol-Myers Squibb, сообщает информационный портал The Economic Times 31 октября.
Индийская компания еще в марте 2013 года изъявила желание выпустить дженериковую версию препарата Спрайсел (дазатиниб), однако правительственный орган не поддержал эту идею.
Такое намерение у компании появилось после того, как в 2012 году индийские власти выдали первую принудительную лицензию компании Natco Pharma на дженериковую версию онокопрепарата Нексавар компании Bayer, отобрав при этом лицензию у представителя Big Pharma.
Правительство Индии также подумывает об отзыве патентов на три препарата для лечения рака, согласно секции 92 Закона о патентах. Согласно этому пункту, правительство имеет право попросить производителя о производстве дженерика запатентованного препарата в экстренном случае.
Патентное ведомство отклонило ходатайство BDR на основании того, что компания приложила недостаточно усилий для того, чтобы получить обычную лицензию на свой препарат.
«Заявитель не следовал законной схеме и не смог предъявить достаточно доказательств своей позиции», – заявил генеральный контролер патентов Чайтанья Прасад.
BDR Pharma высказала свои сожаления по поводу решения патентного ведомства и назвала отказ несправедливым.
Когда компания претендует на принудительную лицензию, она обязана показать, что имеющийся брендовый препарат не удовлетворяет спрос или продает свой препарат по завышенной цене. Также она должна показать, что она пыталась договориться с разработчиком оригинального ЛС, но у нее это не получилось, отметил эксперт в области интеллектуальной собственности компании Wadia Ghandy and Co Алиасгар Дхолкавала.
Дазатиниб используется для лечения хронического миелоидного лейкоза, месячный курс препарата стоит 100 000 рупий ($1600), BDR предлагала продавать свой препарат по цене 8100 рупий ($132) за месячный курс.
Евгения Кабанова
Источник - VM
