1 января 2016 года начнет функционировать единый рынок лекарственных средств стран Евразийского экономического союза. С 2014 года началась активная разработка нормативных документов, для каждого из них определен ответственный разработчик.
О том, какая работа проводится в рамках Евразийской экономической комиссии рассказала Лилия Титова, исполнительный директор СПФО, член рабочей группы Минздрава России на 3-ем международном форуме для специалистов здравоохранения и холодовой цепи «Фарма и Биотех 2016: Проблемы формирования рынка лекарственных средств..»:
- До конца 2015 года необходимо подготовить 25 нормативных документов, часть из них уже разработана, часть находится в высокой степени готовности, остальные – в стадии обсуждения. Одним из самых обсуждаемых стал проект правил регистрации лекарственных средств. В связи с тем, что в государствах-членах ЕАЭС имеются сложившиеся процедуры, необходимо регистрацию привести к единым подходам и с учетом надлежащих международных практик. Одновременная регистрация препаратов в странах ЕАЭС с установленными одними и теми же сроками – открывает новые возможности для компании и в идеале должна оптимизировать процедуру.
Заслуживают особого внимания нормативные акты, посвященные правилам GMPи GDP, функционированию Фармакопейного и Экспертного комитетов, номенклатуре лекарственных форм, порядку аттестации уполномоченных лиц производителей ЛС и ряд других. Немаловажную роль придается общей информационной системе, в рамках которой предполагается создание и ведение единого реестра.
Однако наиболее сложным моментом будет правоприменительная практика, когда на поверхность выплывут вопросы, возникающие при выполнении той или иной процедуры. Скорее всего, 2016 год станет неким испытательным периодом для фармотрасли всех государств Союза. И от того, насколько оперативно и консолидировано будут приниматься решения по возникающим проблемам, будет зависеть эффективность лекарственного обеспечения населения нового экономического Союза..»
Источник - Пресс-служба СПФО
Теги: ЕАЭС, единый рынок лекарственных средств
