В конце минувшей недели глава Федеральной антимонопольной службы (ФАС) Игорь Артемьев предложил отменить обязательные клинические исследования в России лекарств иностранного производства, уже зарегистрированных в США или Евросоюзе. В ФАС считают, что дополнительные исследования и так сертифицированных лекарств задерживают выход новых препаратов на отечественный рынок иногда на несколько лет. Председатель общественной организации «Лига защитников пациентов» Александр САВЕРСКИЙ рассказал «НИ», поможет ли инициатива антимонопольщиков устранить дефицит медикаментов и почему доступом россиян к качественным лекарствам озаботились совсем не в профильном ведомстве.

– Александр Владимирович, насколько целесообразно предложение главы антимонопольной службы?

– Если мы убеждены, что уровень контроля в странах-производителях не хуже, чем у нас, то процедура повторного проведения исследований представляется бессмысленной и избыточной. Поэтому довод Федеральной антимонопольной службы о том, что мы создаем лишний барьер в доступе препаратов к пациенту, оправдан. Единственное, здесь, вероятно, придется переосмыслить взаимодействие с зарубежными контрольными органами, поскольку нам надо понимать, как движутся лекарства, что с ними происходит на том или ином уровне. Вот здесь, видимо, Минздраву предстоит все-таки поработать над тем, чтобы быть уверенными, что наши пациенты получают действительно качественные препараты.

– Каких зарубежных лекарств это прежде всего коснется?

– Прежде всего инновационных, поскольку отечественные производители только начинают что-то делать в этом направлении. У нас только научились воспроизводить дженерики, а собственных препаратов раз-два и обчелся.

– Существует ли вероятность, что, если такая инициатива будет принята, на российский рынок начнут проникать сомнительные препараты?

– В антимонопольной службе не учитывают существенную деталь: как на законодательном уровне поделить страны Европы, США, например, с Индией, Китаем и Пакистаном? Ведь для антимонопольной службы есть важное слово – «равенство» доступа. А в данной ситуации получается, что какой-то части стран говорят «да», а какой-то – «нет». И как они собираются решать эту проблему, пока не очень понятно. Как только что-то будет законодательно прописано относительно других стран, тут же пойдут не только вопросы, но и совершенно справедливые иски от других стран-производителей. Если по ряду стран, с которых мы берем пример в строительстве контрольно-надзорной системы, нам все понятно, то не понятна дискриминация всех остальных стран.

– В законе «Об обращении лекарственных средств» содержится признание иностранных исследований препаратов на условиях взаимности. Этот принцип, получается, не применяется, раз есть предложение ФАС?

– Что на деле означает эта норма, сказать сложно. Из объяснений Минздрава следует: вы признаете наши препараты, а мы – ваши. Но это нонсенс. У нас, конечно, замечательная страна, мы молодцы, но в данном конкретном случае пациенты страдают от того, что мы так думаем. Далеко не всегда мы можем «отвечать взаимностью» по отношению к западным странам. Разве у нас есть такие же процедуры, такие же заводы, как за рубежом? Мы не равны, к сожалению, в каких-то компонентах. И эта норма выглядит странно, даже с юридической точки зрения.

– Почему именно ФАС этой проблемой сейчас обеспокоилась, а не собственно Минздрав?

– Минздрав во многом политический орган. ФАС же глубоко погружен в проблемы здравоохранения и уже чуть ли не наполовину определяет политику министерства в сфере лекарственного обеспечения. Например, с недавних пор к антимонопольному ведомству перешла и функция по ценовому регулированию лекарственных препаратов. А что касается предложения по исключению исследований, в принципе это одна из функций ФАС – исключение барьеров. А поскольку данная ситуация – это явно барьер, и ничем не оправданный, то в принципе вмешательство ФАС вполне уместно. А предположение, что наши испытатели лучше, чем на Западе, вообще смешное. Не говоря уже о системе мониторинга.

Интервьюировала - Елена Ромашова
Источник - «Новые Известия»

*Прим. ХМЛ-Стоп: Полностью согласны с Александр Владимировичем, бездумно и безоглядно одобрять и разрешать доступ зарубежных ЛС нельзя. Хотя, в последнее время, при приходе в РФ новых инновационных препаратов результаты зарубежных КИ засчитываются. Объем дополнительных КИ у нас определяются исходя из ранее  проведенных и с учетом имеющихся вопросов и неясностей. С другой стороны, доступ ЛС и зачет КИ тех или других стран - должны быть урегулированы на взаимной основе.

Ранее было на эту тему - ФАС предлагает упростить регистрацию лекарств из США и ЕС

Теги: ФАС, регистрация лекарств, упрощение процедуры регистрации, КИ, Саверский