Компания Bristol-Myers Squibb 3 февраля 2017 г. обратилась в Арбитражный суд Московской области с иском к ООО «Натива» о защите прав на патент препарата с МНН дазатиниб. Срок защиты патента истекает 20 января 2023 г. Правообладатель пытался обязать «Нативу» приостановить регистрацию дженерика. Однако суд в иске отказал. В настоящее время воспроизведенный препарат зарегистрирован, кроме того зарегистрирована и его предельная цена, которая ниже стоимости оригинального препарата на 20%.

Bristol-Myers Squibb обратилась в суд достаточно поздно. Иск был подан в феврале 2017 г., а регистрационное удостоверение на свой препарат «Натива» получила в марте текущего года. Компания-оригинатор обратилась в суд, так как опасалась нарушения своих патентных прав. На момент обращения в арбитраж российскому производителю было выдано разрешение на проведение клинических исследований, кроме того «Натива» внесла в госреестр лекарственных средств (ГРЛС) субстанцию дозатиниб.

Истец посчитал, что такие действия ответчика одновременно с включением фармацевтической субстанции в ГРЛС, являются подготовительными действиями к введению лекарственного препарата Дазатиниб-натив и фармацевтической субстанции дазатиниб в гражданский оборот на территории РФ до истечения срока действия патента.

Однако суд встал на сторону ответчика. Во-первых, Bristol-Myers Squibb не обжаловала проведение клинических исследований. Во-вторых, сама по себе регистрация согласно постановлению Президиума ВАС РФ от 16.06.2009 г. №2578/09 не является нарушением. Довод истца о том, что ответчик намерен после государственной регистрации препарата Дазатиниб-натив участвовать в аукционе на право заключения государственного контракта на поставку лекарственного препарата, не был признан судом обоснованным, поскольку не подтвержден документально. «Кроме того, действующим законодательством возможность запрета какого-либо намерения не предусмотрена», – говорится в решении суда. В итоге действия «Нативы» квалифицированы только как подготовка к использованию препарата, что не является нарушение прав.

Стоит отметить, что решение по иску вынесено 11 мая 2017 г., а 22 мая 2017 г. в ГРЛС появилась запись о регистрации цены на дженерик дазатиниба, которая ниже стоимости оригинального препарата на 20%.

Подобные иски к ООО «Натива» подали Celgene Corporation и Novartis. В свою очередь, российская компания подала встречный иск Celgene Corporation о принудительном лицензировании.

Ранее представители международных компаний выразили обеспокоенность в связи со сложившейся ситуацией в России в области защиты интеллектуальных прав. Члены AIPM выступили с предложением на законодательном уровне создать механизм патентной проверки на этапе регистрации препарата, ставить в известность оригинатора о начале процесса регистрации дженерика до окончания срока патентной защиты, а также запретить регистрировать цену на дженерик до падения патента и указывать в ГРЛС, с какого срока этот дженерик может обращаться на рынке.
Елена Калиновская
Источник - «Фармацевтический вестник»

Теги: BMS, Bristol-Myers Squibb, Натива, дазатиниб, dasatinib-nativ