Комментарий А. Саверского

Некоторый результат нашей общей активности и работы конгрессов "Право на лекарство" по взаимозаменяемости.

«Лига пациентов» с удовлетворением встретила Решение ВС РФ от 24.07.2017. (Дело № АКПИ17-441) по иску ООО «Тева» о признании частично недействующим Письма ФАС России от 3 февраля 2016 г. № АД/6345/16 «О рассмотрении обращения» по вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов, имеющих международное непатентованное наименование «Глатирамера ацетат» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» с разными дозировками 20 мг/мл, 40 мг/мл.
Удовлетворяя исковое заявление, суд отметил в Решении следующее
«Федеральный закон «О защите конкуренции» определяет взаимозаменяемые товары как товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (пункт 3 статьи 4).

Лекарственные препараты, выступая как товар и объект гражданских прав, согласно пункту 4 статьи 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» являются лекарственными средствами, в виде лекарственных форм, применяемыми для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, что подлежит учету при даче соответствующих разъяснений.
В нарушение приведенных законоположений ФАС России в оспариваемом Письме указала о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинских целей, что отнесено к полномочиям экспертного органа».

Таким образом суд признал, что ФАС превысила свои полномочия, и что эти полномочия принадлежат экспертному органу, - как мы знаем по закону, – органу Минздрава.
Невероятно, но ФАС умудрилась в данном случае установить взаимозаменяемость двух референтных препаратов.
Данное решение суда полностью подтверждает те позиции, которые много раз заявляла Лига пациентов в обращениях в ФАС , к Президенту РФ в письмах и на своих конгрессах «Право на лекарство».

Мы считаем, что суд не мог принять иного решения, потому что для него не имеется правовых оснований, а позиция ФАС в данной ситуации была не основана на законе, дестабилизировала систему и была вредна для обеспечения пациентов лекарствами.

Если решение суда вступит в силу, это открывает дорогу для возмещения убытков тем компаниям, которые понесли потери из-за неправомерных действий ФАС.
Согласно ст. 16 ГК РФ убытки, причиненные гражданину или юридическому лицу в результате незаконных действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления или должностных лиц этих органов, в том числе издания не соответствующего закону или иному правовому акту акта государственного органа или органа местного самоуправления, подлежат возмещению Российской Федерацией, соответствующим субъектом Российской Федерации или муниципальным образованием.
Компании вряд ли этим воспользуются, чтобы совсем уж не ссорится с ФОИВ, но возможность такая существует.

Не менее важно то, что данное решение вынесено буквально накануне судебного спора по тому же вопросу между Минздравом и ФАС, и слушания по которому должны состояться в конце августа. Установив факт превышения полномочий, ВС РФ вряд ли будет себе противоречить в других решениях по тому же вопросу, хотя лица и обстоятельства дела будут иными, и потому преюдиции не возникает.

Однако запрет для ФАС определять взаимозаменяемость на рынке не решает всех связанных с этим понятием проблем. Как мы говорил ранее, это понятие должно быть вовсе исключено из законодательства по следующим причинам.

Сейчас, а мы об этом говорили уже года полтора назад, Минздрав пытается понять, как решать проблему новой классификации ЛС, где лекарства будут группироваться не по веществу (МНН), а по взаимозаменяемости, которая должна быть определена экспертами. Но таким способом она не может быть определена объективно, поскольку является оценочной категорией, а мнения экспертов зависят от многих причин. Это приведет к тому, что в интересах снижения цены взаимозаменяемыми будут признаваться любые лекарства, если перед государственными экспертами будет стоять такая задача, а ведь им за это будут платить… Решения экспертов станут площадкой постоянных споров, включая судебные, с истребованием убытков за неверно принятые решения.

Врачи совсем перестанут понимать, на основании чего назначать лечение – их таким подходам не учили, а ответственность за лечение и здоровье людей лежит на них, а не на экспертах. Между тем, именно врачи и должны определять, какое лекарство нужно конкретному пациенту – таким образом, взаимозаменяемость - это их вопрос, а не вопрос экспертов или провизоров.
И последнее, что нужно сказать в этой части. Решения, принятые Минздравом по взаимозаменяемости, могут быть оспорены также, как решения ФАС, но по иным основаниям. В законе указано, что взаимозаменяемость определяется на этапе регистрации ЛС. По этой причине вся та работа, которую сейчас ведет Минздрав в отношении определения взаимозаменяемости уже зарегистрированных лекарств, может быть обжалована в суде любым заинтересованным лицом.
Все это в совокупности указывает на то, что лучше этот ящик Пандоры совсем закрыть.