Глобальный оборот фальсифицированного препарата ИКЛУСИГ

Настоящее предупреждение касается выявленных фальсифицированных версий препарата ИКЛУСИГ 15 мг и ИКЛУСИГ 45 мг, распространяемых в Европейском и Американском регионах ВОЗ. Подлинный препарат ИКЛУСИГ, активной фармацевтической субстанцией которого является понатиниба гидрохлорид, применяется для лечения различных форм лейкемии.

Пятнадцатого января 2019 г. органы здравоохранения Швейцарии уведомили ВОЗ о том, что местная оптовая компания закупила упаковки препарата ИКЛУСИГ 15 мг. В результате проверки держатель регистрационного удостоверения убедился в том, что данные упаковки представляют собой фальсифицированную продукцию. В ходе дальнейшего расследования были получены доказательства того, что существует два варианта фальсифицированного препарата ИКЛУСИГ, торгуемых по всему миру, в том числе по Интернет-каналам. Они описаны в таблице ниже:

В ходе лабораторного анализа препарата ИКЛУСИГ 15 мг, номер партии 25A19E09, было подтверждено, что изделие не содержит понатиниба, а вместо этого в его составе имеется небольшое количество парацетамола.

Лабораторный анализ препарата ИКЛУСИГ 45 мг, номер партии PR072875, еще не завершен, однако согласно предварительным результатам препарат вообще не содержит ожидаемого действующего вещества понатиниб.

ИКЛУСИГ серийно производится различными заинтересованными компаниями в различных регионах мира. Фармацевтические компании TAKEDA и INCYTE являются производителями подлинного препарата ИКЛУСИГ / держателями регистрационного удостоверения в регионах, где к настоящему моменту были выявлены фальсифицированные варианты препарата; и обе компании направили ВОЗ подтверждение того, что:

они не производили и не поставляли вышеуказанные изделия, и
приведенные выше номера партий не согласуются с реальной учетной документацией производителя.

ФОТОИЗОБРАЖЕНИЯ ВЫЯВЛЕННЫХ ФАЛЬСИФИКАЦИЙ ПРЕПАРАТА ИКЛУСИГ
1. ИКЛУСИГ 45 мг (30 таблеток), номер серии PR072875

2. ИКЛУСИГ 15 мг (60 таблеток), номер серии 25A19E09

ВОЗ настоятельно рекомендует проявлять повышенную бдительность при поставке и сбыте продукции в странах, которые с большой вероятностью могут быть затронуты оборотом данной фальсифицированной продукции. Повышенную бдительность должны, в частности, проявлять больницы, клиники, медицинские центры, оптовые предприятия, дистрибьюторы, аптеки и все остальные поставщики медицинской продукции.

Если в вашем распоряжении оказалась такая продукция, не используйте ее. Если вы уже использовали данную фальсифицированную продукцию или если ее использование привело к неблагоприятной побочной реакции либо не имело ожидаемого эффекта, необходимо немедленно проконсультироваться с квалифицированным медицинским специалистом и убедиться в том, что он довел информацию об этом инциденте до сведения министерства здравоохранения/национального органа по регулированию оборота лекарственных средств/национального центра по фармнадзору вашей страны.

Любая медицинская продукция должна приобретаться из проверенных и надежных источников. Необходимо тщательно проверять ее подлинность. При возникновении сомнений следует обращаться к специалистам здравоохранения.

Национальным органам здравоохранения рекомендуется немедленно уведомить ВОЗ в случае обнаружения данной фальсифицированной продукции на территории их страны. Если у вас имеется информация, касающаяся производства, распространения или поставок такой продукции, просьба обратиться по адресу rapidalert@who.int

Глобальная система ВОЗ по надзору и мониторингу в отношении некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции
Получить дополнительную информацию можно по адресу Ссылка
на английском языке.
Источник - Предупреждение в отношении медицинской продукции N 2/2019 (Russian version)

Теги: ВОЗ, ICLUSIG, Понатиниб