В перечень «12 ВЗН» включены два препарата от гемофилии и один – от рассеянного склероза

Комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней на 2021 год рекомендовала к включению в госпрограмму «12 высокозатратных нозологий» (12 ВЗН) препараты эмацизумаб и симоктоког альфа, предназначенные для лечения гемофилии, а также окрелизумаб – для терапии рассеянного склероза. Заявки на включение в перечень были поданы швейцарской Roche и шведской Octapharma.
В госпрограмму, таким образом, попали Гемлибра от Roche (эмицизумаб), включенная сразу в перечни ЖНВЛП и «12 ВЗН», и Нувик (симоктоког альфа) от Octapharma.

Гемлибра показана пациентам с тяжелой формой гемофилии А и затрудненным венозным доступом, поскольку рассчитана на подкожное введение. Этот препарат может заменить в «12 ВЗН» антиингибиторный коагулянтный комплекс, на закупку которого, по данным Vademecum, в 2018 году Минздрав потратил 2,29 млрд рублей. Препарат Фейба с этим МНН производит американская Baxter, держатель регудостоверения – «Эс Джи Биотех», совместное предприятие «Генериума» и Shire (приобретена в январе 2019 года японской Takeda).

Накануне утверждения перечней Roche обещала зарегистрировать предельную цену на Гемлибру в РФ на 23% ниже минимальной в мире – 1,6 тысячи рублей за 1 мг без НДС. По расчетам компании, годовой курс лечения ингибиторной формы гемофилии будет снижен таким образом в 5,5 раза по сравнению со стоимостью профилактики антиингибиторным коагулянтным комплексом. Гемлибру планируется локализовать на мощностях «Добролека» (входит в ГК «Фармэко»).

Симоктоког альфа, первый человеческий рекомбинантный фактор свертывания крови VIII пролонгированного действия, подойдет больным гемофилией с выработанным ингибитором к фактору VIII или пациентам с риском его выработки при большом объеме заместительной терапии. Препарат входит в номенклатуру СПИК, подписанного Octapharma и «Фармимэксом» Александра Апазова. Препарат будет локализован до стадии упаковки.

Окревус (окрелизумаб) для терапии первично-прогрессирующего рассеянного склероза тоже был включен в ЖНВЛП и теперь принят в перечень «12 ВЗН». В сентябре 2019 года Roche объявила о планах по локализации препарата на мощностях «Р-Фарма». Швейцарская компания обещает снизить цену на препарат до 234,5 тысячи рублей за один флакон. Сейчас зарегистрированная предельная цена Окревуса на 9,5% выше (259,1 тысячи рублей).

В перечень «12 ВЗН» на 2020 год были включены 12 новых позиций. Это алемтузумаб, предназначенный, как и окрелизумаб, для лечения рассеянного склероза, даратумумаб – для терапии хронических лейкозов, а также эверолимус – для лечения после трансплантации органов и тканей. Кроме того, в номенклатуру программы вошли еще девять препаратов для лечения вновь включенных в «12 ВЗН» пяти орфанных заболеваний – экулизумаб, адалимумаб, этанерцепт, канакинумаб, тоцилизумаб, ларонидаза, идурсульфаза, идурсульфаза бета, галсульфаза.

Источник - Vademecum

Самое дорогое в лечении орфанное заболевание в программу «12 ВЗН» не войдет

Комитет Госдумы по охране здоровья на заседании 6 ноября одобрил выделение в 2020 году 2 млрд рублей из федерального бюджета на финансирование закупок лекарств для лечения двух новых редких заболеваний, рекомендованных к включению в программу «12 высокозатратных нозологий» (12 ВЗН). В комитете Vademecum уточнили, что речь идет об апластической анемии и наследственном дефиците факторов свертывания крови II, VII и X. Пароксизмальная ночная гемоглобинурия (ПНГ), считающаяся сегодня самым дорогостоящим в лечении орфанным заболеванием, исключена из числа кандидатов на включение в «12 ВЗН».

В октябре 2019 года председатель Совета Федерации Валентина Матвиенко направила в Минфин России письмо с предложением передать на федеральный уровень закупку препаратов для трех орфанных заболеваний, необходимый для этого объем средств оценивался в 12 млрд рублей. По информации Vademecum, тогда в числе рекомендованных к включению в госпрограмму нозологий была и ПНГ.

Для лечения ПНГ, как и для другого орфанного заболевания – атипичного гемолитико-уремического синдрома (аГУС), включенного в «12 ВЗН» ранее, применяется экулизумаб. Оригинальный препарат Солирис производит американская Alexion. «Генериум» уже выпустил и начал поставлять Минздраву биоаналог Солириса -– Элизария. Готовит свой биоаналог экулизумаба и «Биокад».

В 2019 году Минздрав закупил экулизумаб на 3,47 млрд рублей. Закупка того же препарата для терапии ПНГ по-прежнему ложится на плечи регионов.

Госпрограмма лекобеспечения терапии высокозатратных нозологий была расширена на пять орфанных заболеваний в 2018 году. Тогда ПНГ тоже претендовала на включение в перечень, но в итоговый список не вошла.

Источник - Vademecum

Теги: 12ВЗН