ХМЛ-Стоп, CML-Stop

Информация о пользователе

Привет, Гость! Войдите или зарегистрируйтесь.


Вы здесь » ХМЛ-Стоп, CML-Stop » Новости и Объявления » Европейская комиссия выдала разрешение на использование Scemblix


Европейская комиссия выдала разрешение на использование Scemblix

Сообщений 1 страница 2 из 2

1

Швейцарская Novartis 29 августа сообщила, что Европейская комиссия выдала разрешение на использование разработанного фармкомпанией препарата Scemblix (asciminib) для взрослых пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ). Ранее, в октябре 2021 года, средство одобрило Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

Одобрению Scemblix Еврокомиссией предшествовало положительное заключение Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения Европейского медицинского агентства (CHMP EMA) в июне и признание препарата орфанным во всех 27 государствах – членах Евросоюза, а также в Исландии, Норвегии и Лихтенштейне.

Разрешение Еврокомиссии основано на результатах ключевого исследования III фазы ASCEMBL. Оно показало удвоение частоты основного молекулярного ответа у пациентов, получавших Scemblix, в сравнении с принимавшими средство Bosulif (bosutinib) от Pfizer – 25,5% к 13,2%. При приеме препарата Novartis побочные эффекты, способствовавшие прекращению лечения, проявлялись в три раза реже. Среди побочных реакций на Scemblix выделяют боль в мышцах и костях (37,1%), инфекции верхних дыхательных путей (28,1%), тромбоцитопению (27,5%), усталость (27,2%), головную боль (24,2%) и другие.

Scemblix рассчитан на пациентов, испытывающих непереносимость и резистентность к доступным методам лечения, в частности к терапии ингибиторами тирозинкиназы. По оценкам Novartis, в Европе ежегодно ХМЛ будет диагностироваться более чем у 6,3 тысячи человек.

В октябре 2021 года FDA одобрило препарат, разработанный Novartis. Американский медрегулятор выдал разрешение на использование Scemblix по двум показаниям – для взрослых пациентов с ХМЛ с филадельфийской хромосомой (присутствует в 90–95% случаев ХМЛ), ранее получавших два или более ингибитора тирозинкиназы, и для взрослых, заболевших ХМЛ с мутацией T315I.

Для терапии онкогематологических заболеваний, к которым в том числе относится ХМЛ, также применяют CAR-T-продукты. В настоящее время в мире зарегистрировано пять коммерческих препаратов на основе технологии CAR-T: Kymriah (tisaglenlecleucel) от Novartis, Yescarta (axicabtagene ciloleucel) и Tecartus (brexucabtagene autoleucel) от Gilead Sciences, Carvykti (ciltacabtagene autoleucel, cilta-cel) от J&J и Abecma (idecabtagene vicleucel) от BMS и Bluebird bio. В России ни один из этих препаратов пока не зарегистрирован, в стране ведутся академические разработки CAR-T-терапии.

Источник:
Novartis

0

2

RAF написал(а):

Швейцарская Novartis 29 августа сообщила, что Европейская комиссия выдала разрешение на использование разработанного фармкомпанией препарата Scemblix (asciminib) для взрослых пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ). Ранее, в октябре 2021 года, средство одобрило Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

Одобрению Scemblix Еврокомиссией предшествовало положительное заключение Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения Европейского медицинского агентства (CHMP EMA) в июне и признание препарата орфанным во всех 27 государствах – членах Евросоюза, а также в Исландии, Норвегии и Лихтенштейне.

Разрешение Еврокомиссии основано на результатах ключевого исследования III фазы ASCEMBL. Оно показало удвоение частоты основного молекулярного ответа у пациентов, получавших Scemblix, в сравнении с принимавшими средство Bosulif (bosutinib) от Pfizer – 25,5% к 13,2%. При приеме препарата Novartis побочные эффекты, способствовавшие прекращению лечения, проявлялись в три раза реже. Среди побочных реакций на Scemblix выделяют боль в мышцах и костях (37,1%), инфекции верхних дыхательных путей (28,1%), тромбоцитопению (27,5%), усталость (27,2%), головную боль (24,2%) и другие.

Scemblix рассчитан на пациентов, испытывающих непереносимость и резистентность к доступным методам лечения, в частности к терапии ингибиторами тирозинкиназы. По оценкам Novartis, в Европе ежегодно ХМЛ будет диагностироваться более чем у 6,3 тысячи человек.

В октябре 2021 года FDA одобрило препарат, разработанный Novartis. Американский медрегулятор выдал разрешение на использование Scemblix по двум показаниям – для взрослых пациентов с ХМЛ с филадельфийской хромосомой (присутствует в 90–95% случаев ХМЛ), ранее получавших два или более ингибитора тирозинкиназы, и для взрослых, заболевших ХМЛ с мутацией T315I.

Для терапии онкогематологических заболеваний, к которым в том числе относится ХМЛ, также применяют CAR-T-продукты. В настоящее время в мире зарегистрировано пять коммерческих препаратов на основе технологии CAR-T: Kymriah (tisaglenlecleucel) от Novartis, Yescarta (axicabtagene ciloleucel) и Tecartus (brexucabtagene autoleucel) от Gilead Sciences, Carvykti (ciltacabtagene autoleucel, cilta-cel) от J&J и Abecma (idecabtagene vicleucel) от BMS и Bluebird bio. В России ни один из этих препаратов пока не зарегистрирован, в стране ведутся академические разработки CAR-T-терапии.

Источник:
Novartis

Здравствуйте! Спасибо Вам за нужную нам всем информацию.Меня перевели на бозутиниб,пью вторую неделю,переживаю,что вдруг не будут поставлять,а тут ещё читаю,что сколько новых препаратов есть,хочется,чтобы всё было хорошо и надеяться на лучшее.Спасибо Вам ещё раз за полезную информацию,с удовольствием читаю.Здоровья Вам и всего самого доброго. https://forumupload.ru/uploads/000f/82/e7/112-2.gif

0


Вы здесь » ХМЛ-Стоп, CML-Stop » Новости и Объявления » Европейская комиссия выдала разрешение на использование Scemblix


Рейтинг форумов | Создать форум бесплатно