Определен порядок выдачи разрешений на ввоз в страну и вывоз за ее пределы биоматериалов, полученных при проведении клинических исследований новых лекарств.
Приказом минздрава утвержден соответствующий административный регламент.
По закону, новое лекарство может появиться на российском рынке только после его госрегистрации, и обязательное условие для этого - проверка его безопасности и эффективности в российских медцентрах. Это касается любых лекарств, в том числе инновационных, разработанных лидерами мирового фармбизнеса. Правило действует даже в том случае, если лекарство зарегистрировано и успешно применяется в других странах. То есть от того, насколько четко организована процедура проведения таких исследований, зависит в конечном итоге, насколько быстро "приходят" в Россию новые, более эффективные препараты.
По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), в прошлом году в России исследовались 567 новых лекарств, в том числе 370 - в рамках международных многоцентровых клинических исследований. При проведении такой работы состояние пациентов постоянно контролируется, в том числе и с помощью всевозможных анализов. Многоцентровые исследования проводятся одновременно в нескольких странах, в разных клиниках. При этом биообразцы (анализы крови, мазки, биопсии и т.д.), взятые у всех пациентов, исследуются централизованно в лаборатории фармкомпании. Важно, чтобы порядок пересечения границы для такого биоматериала был четким, прозрачным, с жестко соблюдаемыми сроками, поясняют в АОКИ.
Новый документ регламентирует процедуру получения разрешения: сроки и последовательность, перечень и формы нужных документов, ответственных должностных лиц, порядок обжалования их действий.
В АОКИ отмечают, что средний срок выдачи разрешений на ввоз препаратов для проведения КИ, а также на ввоз и вывоз биообразцов в 2012 году сократился по сравнению с 2011 годом на 9-13 дней (составил 21 день). То есть работа по выдаче разрешений для процедур, необходимых для проведения КИ, значительно улучшилась. Тем не менее нормативные сроки (например, разрешение на ввоз и вывоз биообразцов должно выдаваться за 10 дней) выполняются все еще не всегда.
Источник: wwwrg.ru
Теги: порядок ввоза лекарств, административный регламент, порядок госрегистрации, новые ЛС,биоматериалы
