Гослекслужба Украины предлагает освободить лекарства, зарегистрированные ЕМА, от проведения повторных экспертиз
"С целью оперативного и своевременного обеспечения украинских граждан новейшими лекарственными средствами, которые регистрируются Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА), а также с целью усовершенствования процедуры регистрации лекарств и упрощения доступа лекарств европейского производства на территорию Украины, Государственная служба Украины по лекарственным средствам предлагает оптимизировать процедуру регистрации лекарственных средств, зарегистрированных ЕМА", - говорится в сообщении Гослекслужбы.
Как отмечает ведомство, упрощение процедуры регистрации лекарственных средств, зарегистрированных ЕМА, повысит доступность качественных, безопасных и эффективных лекарственных средств, отвечающих современным международным правилам и нормам, для населения Украины.
Согласно указанным предложениям, в случае, если лекарственное средство уже зарегистрировано ЕМА, государственную регистрацию (перерегистрацию) такого лекарственного средства осуществляет Минздрав на основании поданного заявителем заявления о государственной регистрации лекарственного средства без проведения экспертизы регистрационных материалов (регистрационного досье) и контроля его качества Государственным предприятием "Государственный экспертный центр".
Таким образом, в случае принятия данного постановления, лекарственное средство, которое уже прошло процедуру регистрации в Евросоюзе, не должно будет проходить повторные процедуры экспертизы и испытания в Государственном предприятии "Государственный экспертный центр".
Автор: ФВ
Теги: Украина, ЕМА, Гослекслужба
